Para proteger su salud mental y seguridad, WebMD ha ocultado la identidad y ubicación de Mary M. y Andrew. Mary M. está desesperada después de que el hospital ingresa a su hijo, Andrew, en un estado de psicosis profunda y le administra haloperidol en lugar de clozapina, el único medicamento que según ella mantiene a raya sus delirios. El personal del hospital la informa de que Andrew se ha hecho daño, pero no proporcionará detalles. Cuando Mary llega al hospital, se entera de que su hijo se quitó el globo ocular y cortó el nervio óptico. La clozapina es el estándar de oro para la esquizofrenia resistente al tratamiento, pero los médicos son reacios a recetarla debido a la Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgos, o REMS. REMS requiere extracciones de sangre semanales y ha llevado a la interrupción o retraso en el uso de la clozapina, lo que ha tenido graves consecuencias. Las personas con esquizofrenia que toman clozapina tienen menos probabilidades de morir por suicidio que por neutropenia severa si la toman. Las personas de ascendencia africana o del Medio Oriente tienen más probabilidades de fallar en los análisis de sangre, aunque es menos probable que desarrollen neutropenia severa. El REMS es una carga enorme para los médicos, farmacéuticos y pacientes, y hay tantas cosas que pueden salir mal, como perder una extracción de sangre o medicamentos y no encontrar farmacias certificadas.
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WebMD ha ocultado la identidad y la ubicación de Mary M. y Andrew para proteger la salud mental y la seguridad de Andrew y su familia.
Es el 13 de mayo de 2022 y Mary M. está en pánico. Justo un día antes, un hospital ingresó a su hijo adulto Andrew en un profundo estado de psicosis. En contra de su orientación, el hospital le ha administrado a su hijo haloperidol (Haldol), que empeora sus síntomas, en lugar del único medicamento que, según ella, mantiene a raya sus delirios paranoides: clozapina.
Ahora, el personal del hospital le dice por teléfono que se ha hecho daño. ¿Qué ha hecho? ella pregunta. Pero no darán más detalles hasta que ella llegue allí. Ella se apresura al hospital para saber más.
Mary no ha visto a su hijo tan enfermo desde 2018, cuando las reglas estrictas de la FDA sobre la clozapina le cortaron la medicación después de que se perdiera un único análisis de sangre de rutina.
Ahora, después de 4 años relativamente estables, Andrew está de vuelta en el hospital. Esta vez, comenzó a omitir análisis de sangre y omitir medicamentos en un bucle que se perpetuó a sí mismo después de que un médico de atención primaria equivocado le dijera que “no necesita clozapina” y que “simplemente está deprimido”. El resultado fue el mismo: pérdida del acceso a la clozapina seguida de delirios, voces amenazantes, paranoia, hospitalización, restricciones físicas y meses de recuperación.
Pero esta vez hay algo más.
De alguna manera, incluso con el requisito de que el personal lo vigilara de cerca, Andrew logró quitarse el globo ocular derecho con los dedos y cortar completamente el nervio óptico, algo nada fácil de lograr en los 15 minutos entre los controles requeridos de la habitación.
Meses después, cuando vuelve a tomar clozapina y se encuentra estable, le dice a su madre que está horrorizado por lo que ha hecho. Él le dice que una voz seguía exigiendo que lo hiciera. Trató de ignorar la voz, pero se hizo más fuerte y más mezquina hasta que obedeció.
Estas no fueron las únicas veces que Mary no pudo conseguir que los médicos le dieran clozapina a su hijo. El simple hecho de encontrar un psiquiatra que se lo recetara en primer lugar le había llevado meses de súplicas y súplicas. A primera vista, es difícil ver por qué.
La clozapina es el estándar de oro para la esquizofrenia resistente al tratamiento, el diagnóstico indiscutible de Andrew.
Es el único medicamento aprobado por la FDA para la afección, y se cita claramente en las pautas de tratamiento de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría como el único medicamento que se debe usar después de una respuesta deficiente de otros dos medicamentos, un umbral que Andrew superó hace mucho tiempo.
Y la investigación muestra que funciona. Incluso en comparación con otros antipsicóticos, los estudios muestran que la clozapina produce menos suicidio y depresión, menos agitación, menos psicosis, menos abuso de sustancias y una mejor calidad de vida.
“Usado correctamente, es el antipsicótico más efectivo que tenemos, por mucho, y ha cambiado la vida de muchas personas”, dice Deanna Kelly, PharmD, directora del Programa de Investigación de Tratamiento en el Centro de Investigación Psiquiátrica de Maryland.
Los trastornos de psicosis resistentes al tratamiento como el de Andrew constituyen del 30 % al 50 % de los trastornos de psicosis, pero solo alrededor del 4 % de ellos se tratan con clozapina en los EE. resistencia al tratamiento: 20% a 35%).
Entonces, ¿por qué los médicos son tan reacios a usarlo?
La raíz del problema, dice Kelly, es la Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgos, o REMS, de la FDA para la clozapina. (Se deriva de las pautas de prueba que vinieron con la clozapina cuando la FDA aprobó el medicamento en 1989, seguidas del lema “Sin sangre, sin drogas”).
Solo hay alrededor de 70 medicamentos que requieren REMS, una capa adicional de regulación, de miles de medicamentos aprobados por la FDA. El REMS de clozapina requiere, entre otras cosas, una extracción de sangre semanal con una aguja. Esto se reduce a quincenal después de 6 meses y mensualmente después de un año, pero cualquier interrupción significa que debe comenzar el proceso nuevamente.
El único motivo del requisito es proteger contra una afección llamada neutropenia severa, una gran caída en un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos) que puede provocar una infección potencialmente mortal.
Pero el riesgo es extremadamente bajo. La tasa de mortalidad por neutropenia grave inducida por clozapina es de alrededor de 50 por 100 000, o 1/20 del 1%. Y es probable que sea mucho más bajo en las poblaciones más jóvenes con más probabilidades de beneficiarse del fármaco.
Numerosos medicamentos sin REMS de la FDA o análisis de sangre obligatorios conllevan un riesgo mucho mayor de neutropenia, incluidos varios medicamentos contra el cáncer con tasas de 10 a 100 veces más altas. Un antipsicótico común, la olanzapina, mostró eventos adversos relacionados con la neutropenia a una tasa cinco veces mayor que la clozapina en pacientes menores de 45 años, según la propia base de datos de la FDA.
Más importante aún, dice Kelly, incluso después de 30 años, no hay evidencia de que el requisito de extracción de sangre REMS ayude a reducir las muertes por neutropenia severa. (Durante COVID, cuando la FDA relajó los requisitos de análisis de sangre, las muertes y otros eventos adversos por neutropenia severa permanecieron sin cambios).
Lo que está claro, dice Kelly, es que la interrupción o el retraso en el uso de la clozapina puede tener graves consecuencias.
“Las personas con esquizofrenia tienen muchas más probabilidades de morir por suicidio debido a la falta de clozapina que por neutropenia severa si la toman”, dice Robert Laitman, MD, un médico en Nueva York. Laitman, un nefrólogo, desarrolló un modelo para el tratamiento de la psicosis con clozapina llamado Protocolo de Recuperación Significativa.
Y los números parecen confirmarlo. La tasa de suicidio en personas con esquizofrenia es trágicamente alta: hasta 5000 personas por cada 100 000, la mayoría de ellas en el primer año después del diagnóstico, en comparación con alrededor de 14 en la población general. La clozapina es el único medicamento aprobado por la FDA para reducir los intentos de suicidio en personas con psicosis, y los estudios demuestran que salva miles de vidas, incluso en comparación con otras opciones antipsicóticas.
Luego están los peligros bien conocidos de tratar de detener la clozapina demasiado rápido. “Puede causar un efecto rebote”, dice Laitman, quien ha tratado a cientos de personas con trastornos de psicosis durante los últimos 10 años o más.
En tan solo un día o más de omitir una dosis, alguien con esquizofrenia puede comenzar a “descompensarse” en un estado psicótico, dice.
El problema no es solo la imprevisibilidad de la psicosis. La descompensación daña el cerebro, dice Laitman. “Es neurodegenerativo. Cada vez que alguien tiene un episodio psicótico, pierde algo de materia gris”.
Estos problemas son más difíciles para ciertas poblaciones minoritarias en los EE. UU., dice Laitman. Las personas de ascendencia africana o del Medio Oriente en particular pueden tener rangos saludables de neutrófilos que son un 30 % más bajos que las poblaciones blancas. Eso hace que estos grupos tengan más probabilidades de fallar en los análisis de sangre, aunque es menos probable que desarrollen neutropenia severa, dice. El resultado es que reciben clozapina con menos frecuencia que el promedio y se suspenden con mayor frecuencia.
El REMS es una carga enorme para los médicos, farmacéuticos y pacientes, dice Kelly.
“Imagínese comenzar un nuevo medicamento y ahora cada semana va a ir al laboratorio para que le extraigan sangre. No puede recoger su receta de la próxima semana. Tienes que ir todas las semanas. Tienes que recoger. Es mucho.”
Kelly ayudó a iniciar una línea directa en Maryland para ayudar a los proveedores con todos los aspectos de la dosificación y el control de la clozapina, lo que puede ser un poco complicado si no conoce los detalles. Pero eso no es lo que más llaman los pacientes o los proveedores.
“Las preguntas más frecuentes que recibimos por un amplio margen son sobre cómo administrar el programa REMS en sí. Hay tantas cosas que pueden salir mal”, dice Kelly.
Si pierde una extracción de sangre, la clozapina se detiene. Si no puede encontrar una farmacia certificada, la clozapina se detiene. Si pierde sus medicamentos, la clozapina se detiene. Si la farmacia no recibe el informe a tiempo, se detiene la clozapina. Si su médico olvida enviar el “Formulario de estado del paciente” mensual (un nuevo requisito para 2021), la clozapina se detiene. Si un proveedor no puede almacenar el medicamento (un problema común debido a REMS), la clozapina se detiene. Si el sistema FDA REMS falla (como sucedió en 2021), la clozapina se detiene. Y la lista continúa.
En diciembre de 2021, la FDA emitió una guía que permite temporalmente un pequeño margen de maniobra para los médicos certificados si pueden encontrar una farmacia certificada dispuesta a dispensar el medicamento sin un análisis de sangre.
Pero la falta de claridad y la logística compleja han llevado a la mayoría de los médicos, farmacéuticos y otros actores (como los administradores de beneficios de farmacia) a continuar con los estrictos requisitos de pruebas de pacientes o simplemente optar por no tratar con clozapina por completo, dice Kelly.
Además, el anuncio de la FDA de “discreción adicional de ejecución” es confuso para muchos y, a veces, se interpreta como más restrictivo, no menos, según algunos defensores.
En 1976, después de 3 años de pruebas clínicas, la investigación de la clozapina en EE. UU. se detuvo debido a ocho muertes de pacientes con clozapina reportadas en Europa por neutropenia severa, dice el psicólogo y psicofarmacólogo Gilbert Honigfeld, PhD, uno de los arquitectos del sistema original de monitoreo de pacientes con clozapina de la 1990
Eso es lo que llevó a la FDA a establecer el requisito estricto de análisis y control de la sangre. Y luego simplemente nunca desapareció, incluso después de que nuevas investigaciones y nuevos medicamentos demostraron que no era necesario.
“Era comprensible en ese momento”, dice Honigfeld, quien ha trabajado con clozapina durante 50 años. Pero ahora, dice, “creo que el momento de eliminar este tipo de mandato ya pasó”.
A fines de la década de 1990, un informe completo de Honigfeld y sus colegas mostró que la neutropenia grave inducida por clozapina era mucho menos común de lo que se pensaba, y que las muertes por esta afección eran casi inauditas. Además, en ese momento, había medicamentos mucho mejores para ayudar a tratar la neutropenia grave, dice Honigfeld.
Es cierto, dice Honigfeld, que la clozapina puede ser un medicamento engañoso. Tiene algunos posibles efectos secundarios graves que deben manejarse de manera competente.
Pero, dice Honigfeld en una carta abierta al presidente de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría (APA, por sus siglas en inglés) en marzo de 2023, “los psiquiatras están bien equipados para manejar la prescripción de clozapina y el control del paciente sin el chirriante aparato de un programa federal cuyo momento llegó y se fue. .”
El 24 de mayo de 2023, Analisa Chase, de 30 años, que padece esquizofrenia, habló en una sesión informativa en el Capitolio en Washington, DC, organizada por la Alianza de Acción contra la Esquizofrenia y la Psicosis y la Asociación Estadounidense de Farmacéuticos Psiquiátricos. Ella habló sobre la batalla para conseguir la clozapina en primer lugar, incluso después de pasar por muchos otros medicamentos sin éxito. Habló del viaje de meses de pesadilla para recuperarse después de perderse una sola extracción de sangre semanal en 2018. Suplicó a la FDA que renueve o elimine el REMS para la clozapina.
La APA, junto con varios psiquiatras prominentes como E. Fuller Torrey, Robert Cotes y Brian Barnett y el farmacólogo Raymond Love, han hecho súplicas públicas similares. A ellos se unen un grupo de grupos de defensa como el Centro de Defensa del Tratamiento, NAMI, y un grupo de madres de niños con trastornos de psicosis, acertadamente llamado, The Angry Moms.
La FDA publicó recientemente una nueva solicitud de comentarios sobre qué considerar al cambiar los requisitos de REMS, incluida la prueba del sistema, cómo evaluar si el cambio fue exitoso y cómo planificar las fallas del sistema.
Solo podemos esperar, dice Honigfeld, que sea una señal de que la FDA está prestando atención.
Después de que Andrew perdiera el ojo, pasó varios meses entrando y saliendo del hospital. Tuvo que empezar todo de nuevo con una acumulación lenta de clozapina y una extracción de sangre semanal. Estaba terriblemente deprimido por lo que había sucedido y los médicos lo mantuvieron fuertemente sedado. Pero con el tiempo, la clozapina se afianzó y se estabilizó.
Ha regresado a casa desde octubre de 2022 y últimamente ha estado estable, dice Mary. “En el hospital y sin clozapina, tenía dos técnicos médicos que lo vigilaban las 24 horas del día, los 7 días de la semana y guantes en las manos para evitar que se lastimara. Con clozapina, vive en casa, es independiente”.
Participa en actividades familiares y participa voluntariamente en un programa comunitario local de salud mental. Él toma sus medicamentos.
“Si te lo encontraras en la calle, no sabrías que tiene una enfermedad tan grave”, dice Mary. “Tiene conversaciones coherentes. Él va al gimnasio todos los días para hacer ejercicio. Juega al baloncesto de vez en cuando y mucho al ping-pong. Sorprendentemente, vence a casi todos en el ping-pong, ¡incluso con un ojo!
La FDA no ha respondido a la solicitud de comentarios de WebMD sobre el tema de REMS para la clozapina o las opiniones de los expertos en este artículo.
https://www.webmd.com/schizophrenia/features/schizophrenia-fda-hindering-clozapine?src=RSS_PUBLIC
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